b68 双黄连颗粒等口服制剂修订说明书,涉太龙药业、珍宝岛药业等药企--中国食品药品网

双黄连颗粒等口服制剂修订说明书,涉太龙药业、珍宝岛药业等药企

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  • 2020-03-25 22:41
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 3月25日,国家药品监督管理局网站发布公告,决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。


  根据公告,修订后的双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书【不良反应】项应增加4方面内容,包括皮肤方面的皮疹、瘙痒等;消化系统方面的恶心、呕吐等;全身方面的胸闷、潮红等;其他方面的头晕、呼吸困难、心悸等。【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用;风寒感冒者禁用。【注意事项】项应增加:过敏体质者慎用。


  修订后的双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书【不良反应】项应增加:监测数据显示,双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告,有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例 5b4 告。【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用;风寒感冒者禁用。【注意事项】项应增加“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用”“发烧体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊”等11项内容。


  国家药监局数据查询系统显示,双黄连颗粒等口服制剂在全国共涉及52个批准文号。


  其中,双黄连口服液有13个批准文号,涉及河南太龙药业股份有限公司、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司、哈药集团三精制药有限公司等12家药品生产企业;


  双黄连胶囊有7个批准文号,涉及河南太龙药业股份有限公司、陕西东泰制药有限公司等7家药品生产企业;


  双黄连颗粒在全国共有5个批准文号,涉及天津同仁堂集团股份有限公司、哈药集团中药二厂等4家药品生产企业。


  此外,双黄连片、双黄连泡腾片分别各有5个批准文号;双黄连咀嚼片有4个批准文号;双黄连糖浆、双黄连软胶囊分别各有3个批准文号;双黄连滴丸、双黄连含片各有2个批准文号;双黄连滴剂、双黄连合剂、双黄连分散片各有1个批准文号。


  根据太龙药业2018年年报,双黄连口服液系列产品为该公司主导产 5b4 ,包含普通型、浓缩型、儿童型等多个品规。2018年,该公司双黄连口服液全年销量为6580.94万支;双黄连口服液(浓缩型)全年销量为3995.60万支;双黄连口服液(儿童型)全年销量为3890.61万支。(郭婷)


《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。

(责任编辑:李硕)

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