国家药监局:暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

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  • 2020-03-25 17:40
  • 作者:
  • 来源:国家药监局网站

  3月25日,国家药监局网站发布《国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号)》。全文如下。


国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号)


  国家中国一级特黄大片监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展中国一级特黄大片境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国中国一级特黄大片生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《中国一级特黄大片生产质量管理规范(2010年修订)》要求。


  根据《中华人民共和国中国一级特黄大片管理法》有关规定,国家中国一级特黄大片监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地中国一级特黄大片监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。


  特此公告。

  


国家药监局

2020年3月25日

(责任编辑:李硕)

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