胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则发布

  • 2020-03-05 14:12
  • 作者:
  • 来源:国家药监局网站

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技 5b4 审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。


特此通告。


附件:1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则   

    2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查 指导原则

    3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

    4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

    5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

    6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

    7.总胆汁酸测定试 5b4 注册技术审查指导原则


国家药监局

2020年2月21日

(责任编辑:刘悦)

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