生产不符合技术要求产品 海南朗腾医疗被罚

  • 2020-01-17 16:08
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,海南省药品监管局公布了对海南朗腾医疗设备有限公司(以下简称海南朗腾医疗)的行政处罚决定书,该企业由于存在生产不符合技术要求的医疗器械的行为,被予以责令改正、没收涉案产品、罚款66300元的处罚。


  记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询“海南朗腾医疗设备有限公司”发现,该公司被海南省药监局处罚的消息已被海南省权威媒体报道,海南省药监局微博亦发布了此信息。


  上述行政处罚决定书显示,2019年9月24日,根据海南省2019年医疗器械抽验计划,海南省药监局对海南朗腾医疗进行监督抽检,抽取了该企业生产的一次性使用透析护理包(批号:20190815、20190816、20190817)。同年11月27日,海南省药监局收到江西省医疗器械检测中心《检验报告》,结果显示,被检验产品所检项目中环氧乙烷残留量不符合产品技术要求。


  2019年12月2日,海南省药监局执法人员依法向海南朗腾医疗送达上述《检验报告》,在法定期限内,该公司未提出复检申请,也未向海南省药监局提供复检受理单。同年12月9日,海南省药监局对 ff2 企业涉嫌生产不符合技术要求的医疗器械一次性使用透析护理包进行立案调查。在对该公司生产总监、销售代表和验收人员进行询问调查之后,12月18日,海南朗腾医疗主动将剩余的2923盒一次性使用透析护理包上交海南省药监局处理。


  经调查,海南朗腾医疗2019年8月29日、2019年8月30日、2019年8月31日分别生产了一次性使用透析护理包产品17600盒,批号分别为20190815、20190816、20190817、20190815B、20190816B、20190817B。其中,批号20190815、20190816、20190817的产品与批号20190815B、20190816B、20190817B的产品配置不同,带B的批号比不带B的批号少配置酒精棉球、碘伏棉球、酒精棉签、止血带、纱布、创可贴和碘伏纱布7项。该公司抽检的产品共生产3090盒,其中,每个批次30盒共计90盒用于出厂检验,供海南省药监局无偿抽样每个批次25盒共计75盒,20190815批号产品有2盒用于该公司的复检,所以产品还剩下2923盒。


  依据相关法规,海南省药监局对海南朗腾医疗声称不符合技术要求的医疗器械的违法行为处:责令改正、没收涉案产品2923盒、罚款66300元。


  企查查网显示,海南朗腾医疗成立于2005年10月,为瑞典朗腾生物技术研究中心在中国的研发生产基地。公司具有GMP标准设计的10万级净化厂房,集研发、生产、销售为一体,依托瑞典朗腾生物技术研究中心的技术,长期与海南省药品、医疗器械研究部门和国内高等院校紧密合作,在产品配方和工艺的研究上精益求精,致力研发生产出高效、质优、安全的产品。


  记者在网上并未查询到关于“瑞典朗腾生物技术研究中心”的任何信息。


  记者致电海南朗腾医疗询问缴纳罚款与产品质量安全管理体系相关问题,其客服人员表示,他不太清楚记者所询问的问题,需询问相关负责人,记者可在10分钟之后在致电询问。


  “其实产品并没有销售,罚款让我们觉得有点冤,不过我们认了,罚款也已经缴纳。我们会根据要求进行认真改正。其实,产品的配置是可选的。之后我们会去掉不必要的部分。”记者再次致电时,一位贾姓工作人员表示。


《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。

(责任编辑:张可欣)

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